МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПИСЬМО
от 18 июля 2018 г. N ФС-НВ-2/17397
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Энросепт раствор для инъекций 5%" (серия ЭНИ-38, срок годности 05.2019) производства ООО "Ветбиохим", г. Ставрополь, по показателю "Плотность при 20 °C", отобранного Управлением Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям.
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям С.А. Кармазина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 17.08.2018.
Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Энросепт раствор для инъекций 5%" - ООО "Ветбиохим" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
Заместитель Руководителя
Н.А.ВЛАСОВ
Приложение
к письму Россельхознадзора
от 18 июля 2018 г. N ФС-НВ-2/17397
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель качества: | |
| Результат испытания | Норматив | |
| "Энросепт раствор для инъекций 5%" (серия ЭНИ-38, срок годности 05.2019) | Плотность при 20 °C, г/см3 | |
| 1,015 | 1,07 - 1,17 | |