МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПИСЬМО
от 15 августа 2018 г. N ФС-НВ-2/19998
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Окситоцин" (серия 010217, срок годности 28.02.2019) производства ООО "НПФ "Вектор", г. Санкт-Петербург, по показателю "Массовая доля окситоцина", отобранного Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.
В соответствий с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай А.В. Овсянникова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 14.09.2018.
Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Окситоцин" - ООО "НПФ "Вектор" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
И.о. Руководителя
Н.А.ВЛАСОВ
Приложение
к письму Россельхознадзора
от 15 августа 2018 г. N ФС-НВ-2/19998
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель качества: | |
| Результат испытания | Норматив | |
| "Окситоцин" (серия 010217, срок годности 28.02.2019) | Массовая доля окситоцина, МЕ/см3 | |
| 2,041 | 4,0 - 6,0 | |