МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПИСЬМО
от 6 июля 2018 г. N ФС-НВ-2/16395
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Альбен(R)С" (серия 101017, срок годности 10.2020) производства ООО "НВЦ Агроветзащита С-П.", Московская область, установленным требованиям по показателю "распадаемость таблетки", отобранного Управлением Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям.
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.
Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Санкт-Петербургу, Ленинградской и Псковской областям С.А. Кармазина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 10.08.2018.
Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Альбен(R)С" - ООО "НВЦ Агроветзащита С-П." проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
Заместитель Руководителя
Н.А.ВЛАСОВ
Приложение
к письму Россельхознадзора
от 6 июля 2018 г. N ФС-НВ-2/16395
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель качества: | |
| Результат испытания | Норматив | |
| "Альбен(R)С" (серия 101017, срок годности 10.2020) | распадаемость таблетки, мин. | |
| Не выдерживает испытания (более 15 мин.) | Не более 15 | |