МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 1 октября 2018 г. N 20-3-4076777/П/ПРО
РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И ИСКЛЮЧЕНИИ ЕГО ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-002233 от 18.09.2013, выдано Ново Нордиск А/С, Дания):
Тресиба(R) Пенфилл(R)
____________________________________________________________
(торговое наименование лекарственного средства)
Инсулин деглудек
____________________________________________________________
(международное непатентованное, или группировочное,
или химическое наименование лекарственного средства)
раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл
____________________________________________________________
(лекарственная форма, дозировка)
Ново Нордиск А/С, Дания
Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
____________________________________________________________
(наименование и адрес места осуществления производства)
в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Приложение:
копия экспертного заключения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (не приводится).
Статс-секретарь -
заместитель Министра
Д.В.КОСТЕННИКОВ