МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 25 сентября 2006 г. N 01И-762/06
Сообщаем для использования информацию о научных и иных организациях, с которыми Росздравнадзором по состоянию на 25.09.2006 заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора (Приложение 1). По мере изменения, соответствующая информация будет доводиться.
При осуществлении взаимодействия с указанными организациями предлагаем учитывать основные требования, вытекающие из условий действующих договоров (Приложение 2).
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 1
к информационному письму Росздравнадзора
от 25 сентября 2006 г. N 01И-762/06
ПЕРЕЧЕНЬ
НАУЧНЫХ И ИНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, С КОТОРЫМИ
РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПО СОСТОЯНИЮ НА 25.09.2006 ЗАКЛЮЧЕНЫ
ДОГОВОРЫ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ ПРИ ПРОРАБОТКЕ ВОПРОСОВ,
ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
РОСЗДРАВНАДЗОРА
1. ФГУ "Консультативно-методический центр лицензирования". Генеральный директор - Енилеева Сания Камильевна. Юридический адрес: 119811, г. Москва, Зубовский бульвар, д. 37/1. Тел.: (495)698-5554, 980-2935.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (медицинская деятельность, производство ЛС, фармацевтическая деятельность (опт и розница), изготовление протезно-ортопедических изделий, обслуживание медицинской техники, производство медицинской техники, оборот наркотических и сильнодействующих веществ).
2. Некоммерческое партнерство "Национальная фармацевтическая инспекция". Генеральный директор - Греченко Ольга Геннадьевна. Юридический адрес: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Тел.: (495)246-0379, 246-0381.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (производство ЛС, фармацевтическая деятельность (опт и розница)), контроль соответствия деятельности (производство ЛС, изготовление ЛС, торговля ЛС (опт и розница)).
3. ООО "Консультативно-информационное агентство "Медконсалтинг" (Омск). Генеральный директор - Потопальский Дмитрий Васильевич. Юридический адрес: 644043, г. Омск, ул. Щербанева, д. 25. Тел.: (3812)510-458, 510-462.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (опт и розница)).
4. ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств". Директор - Шукиль Людмила Владимировна. Юридич. адрес: 644012, г. Омск, Башенный переулок, д. 2. Тел./факс: (3812)23-61-53.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
5. Комитет по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области. Председатель комитета - Матула Галина Тимофеевна. Юридический адрес: 664027, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, д. 29. Тел.: (3952)24-02-78, факс: 34-01-76.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
6. ФГУ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Москва). Начальник - Паскарь Григорий Васильевич. Юридический адрес: 141004, Моск. обл., г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1а. Тел.: (495)583-78-76.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
7. ГУ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан. Директор - Соловьева Нина Анатольевна. Юридический адрес: 450106, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39, корп. "В". Тел.: (3472)55-45-57, 55-45-03.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
8. ГУ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан". Директор - Миннекеева Кадрия Ахамдулловна. Юридический адрес: 420087, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 2-я Даурская, д. 3. Тел.: (843)298-47-60.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
9. ФГУП "Государственный научный центр по антибиотикам". Генеральный директор - Василенко Иван Александрович. Юридический адрес: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Тел.: 111-42-38.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
10. ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств". Директор - Лебедева Елена Николаевна. Юридический адрес: 170000, г. Тверь, ул. Вокзальная, д. 3. Тел.: (4822)35-57-19.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
11. ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств". Директор - Попова Татьяна Семеновна. Юридический адрес: 640027, г. Курган, ул. Дзержинского, 60. Тел.: (352-2)57-55-95, 57-94-61; тел./факс (352-2)57-55-95.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
12. ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Екатеринбург. Директор - Шиян Екатерина Тихоновна. Юридический адрес: 620100, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, д. 49, 5 км. Тел./факс: (343)254-63-98, 379-34-41.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
13. ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств", г. Новосибирск. Руководитель - Головнева Наталья Винадьевна. И.о. руководителя - Шанаурова Тамара Николаевна. Юридический адрес: 630082, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 77. Тел.: (383)225-04-82.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (фармацевтическая деятельность (розница)), вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (изготовление ЛС, качество ЛС, торговля лекарственными средствами (розница)).
14. ГУЗ Ростовской области "Фармацевтический центр". Директор - Шемет Сергей Иванович. Юридический адрес: 344066, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 18. Тел.: (863)263-36-00, 263-23-08.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС), экспертиза применимости методов контроля качества ЛС.
15. ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Генеральный директор - Герасимов Владимир Борисович. Юридический адрес: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8. Тел.: (495)200-1608.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ЛС, ИМН, вопросы экспертизы, связанной с допуском к клиническим исследованиям, экспертиза применимости методов контроля качества, вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), вопросы экспертизы результатов доклинических и клинических исследований, контроль соответствия деятельности (проведения доклинических и клинических исследований, качество ЛС, эффективность и безопасность ЛС).
16. ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники" (ВНИИИМТ). Генеральный директор - Леонов Борис Иванович. Юридический адрес: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3. Тел.: (495)187-28-07, факс: 187-37-34, 683-15-55.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ИМН, контроль соответствия деятельности (оборот ИМН).
17. ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком округе". Директор - Ганина Марина Михайловна. Юридический адрес: 629007, г. Салехард, ул. Свердлова, д. 19. Тел.: (349-22)4-76-90.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
18. ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики". Директор - Губина Светлана Ивановна. Юридический адрес: 426039, г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3. Тел.: (3412)45-38-00, 44-20-88, 44-25-04.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
19. ГУ Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Директор - Гинцбург Александр Леонидович. Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18. Тел.: 193-30-01, тел./факс: 193-61-83.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ЛС, вопросы экспертизы, связанной с допуском к клиническим исследованиям.
20. ФГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора. Генеральный директор - Бабков Юрий Юрьевич. Юридический адрес: 123182, Волоколамское шоссе, 30. Тел.: 627-26-75, 692-34-33.
Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы экспертизы, связанной с ввозом ЛС.
Приложение 2
к информационному письму Росздравнадзора
от 25 сентября 2006 г. N 01И-762/06
ТРЕБОВАНИЯ
К ПОРЯДКУ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ УПРАВЛЕНИЙ
РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СУБЪЕКТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ СОТРУДНИЧЕСТВА С ОРГАНИЗАЦИЯМИ,
ЗАКЛЮЧИВШИМИ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ДОГОВОРЫ
С РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
1. Сотрудничество между управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации с научными и иными организациями, с которыми Росздравнадзором заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора (далее - экспертные организации), может производиться в следующих формах:
- поручать экспертной организации проработку вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, и выдачу соответствующих заключений;
- при необходимости проведения исследований (испытаний), экспертиз, привлекать экспертов экспертной организации для проработки вопросов в ходе осуществления государственного контроля (надзора), в том числе при проведении лицензионного контроля;
- принимать и рассматривать заключения, даваемые экспертными организациями, при исполнении управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации соответствующих государственных функций;
- осуществлять сотрудничество по иным вопросам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Сотрудничество с экспертными организациями должно учитывать перечень вопросов, включенных в соответствующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией (компетенцию экспертной организации).
3. Заключения по одним и тем же вопросам, даваемые любой экспертной организацией в соответствии со своей компетенцией, равноценны.
4. Заключения экспертной организации принимаются только при соблюдении следующих требований, вытекающих из договоров:
- эксперты должны пройти в экспертной организации аттестацию в соответствии с методическими рекомендациями по разработке программ обучения, утвержденными Росздравнадзором;
- эксперты должны состоять в трудовых отношениях (по основному месту работы или по совместительству) с экспертной организацией; в трудовых договорах должны быть ясно определены взаимные права, обязанности, ответственность эксперта и экспертной организации;
- сведения об аттестованных экспертах, состоящих в трудовых отношениях с экспертной организацией, должны быть переданы в Росздравнадзор для учета в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 30 августа 2006 г. N 1933-Пр/06;
- эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы и давать заключения по вопросам в той области, в которой осуществляют предпринимательскую деятельность организации, с которой эксперты связаны трудовыми отношениями.
5. В случае выявления управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации документально подтвержденных фактов, свидетельствующих о серьезных нарушениях экспертными организациями или их экспертами правил проведения экспертизы, эти сведения должны быть направлены в центральный аппарат Росздравнадзора для изучения и принятия решения.
6. Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы являются:
- непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;
- фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;
- принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;
- создание препятствий проведению экспертизы;
- необоснованность выводов экспертизы;
- фальсификация выводов экспертизы;
- сокрытие от Росздравнадзора (управления по субъекту Российской Федерации) оснований для отвода экспертной организации (эксперта);
- прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;
- иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации должны ежемесячно представлять в центральный аппарат Росздравнадзора реестр полученных от экспертных организаций экспертных заключений, содержащий в себе следующие сведения:
- название экспертной организации;
- Ф.И.О. эксперта (экспертов), подписавшего заключение;
- дата проведения экспертизы;
- объект экспертизы;
- основания проведения экспертизы;
- сведения о решениях управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, принятых с учетом полученного экспертного заключения.
8. Должностные лица управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации должны быть проинформированы об ответственности за нарушение требований к порядку привлечения экспертных организаций.