Информационное письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2290/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012

Образцы выявленного медицинского изделия

Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики

Скорость потока в катетере 23 мл/мин.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Наружный диаметр катетера

Внутренний диаметр катетера

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - в стандарте на катетеры, нормируется параметр наружного диаметра.

Фактический наружный диаметр катетера:

A - 0,714 мм; B - 0,723 мм; C - 0,703 мм; D - 0,703 мм; E - 0,716 мм; F - 0,709 мм; G - 0,709 мм; H - 0,718 мм; I - 0,702 мм; J - 0,714 мм.

Фактический внутренний диаметр катетера:

A - 0,648 мм; B - 0,644 мм; C - 0 645 мм; D - 0,642 мм; E - 0,644 мм; F - 0,653 мм; G - 0,648 мм; H - 0,642 мм; I - 0,657 мм; J - 0,647 мм.

Отсутствуют допуски.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Скорость потока в катетере 23 мл/мин.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6DI17, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - согласно информации на маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.

Фактическая скорость потока в катетере:

A - 23,5 мл/мин.; B - 24,3 мл/мин.; C - 18,5 мл/мин.; D - 22,5 мл/мин.; E - 23,0 мл/мин.; F - 22,4 мл/мин.; G - 19,5 мл/мин.; H - 23,7 мл/мин.; I - 19,0 мл/мин.; J - 20,9 мл/мин.

Отсутствуют допуски.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая высота:

A - 7,91 мм; B - 7,86 мм; C - 7,97 мм; D - 7,86 мм; E - 7,87 мм; F - 7,89 мм; G - 7,92 мм; H - 7,86 мм; I - 7,86 мм; J - 7,87 мм.

Фактический диаметр:

A - 9,89 мм; B - 9,90 мм; C - 9,90 мм; D - 9,92 мм; E - 9,90 мм; F - 9,89 мм; G - 9,90 мм; H - 9,92 мм; I - 9,90 мм; J - 9,90 мм.

A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала крышки инъекционного порта полиэтилен высокой плотности (низкого давления).

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический диаметр:

A - 7,70 мм; B - 7,86 мм; C - 7,97 мм; D - 7,86 мм; E - 7,87 мм; F - 7,89 мм; G - 7,92 мм; H - 7,86 мм; I - 7,86 мм; J - 7,87 мм.

Фактическая высота:

A - 9,12 мм; B - 9,10 мм; C - 9,16 мм; D - 9,14 мм; E - 9,14 мм; F - 9,16 мм; G - 9,12 мм; H - 9,12 мм; I - 9,14 мм; J - 9,10 мм.

A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала замка полипропилен.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая длина:

A - 7,98 мм; B - 7,94 мм; C - 7,96 мм; D - 7,89 мм; E - 7,95 мм; F - 7,93 мм; G - 7,92 мм; H - 7,94 мм; I - 7,96 мм; J - 7,98 мм.

Фактический диаметр:

A - 3,82 мм; B - 3,80 мм; C - 3,80 мм; D - 3,81 мм; E - 3,84 мм; F - 3,85 мм; G - 3,80 мм; H - 3,82 мм; I - 3,83 мм; J - 3,80 мм.

A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала клапана обратного тока силиконовая резина (силиконовый каучук).

ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 4.3 "Поверхность"

Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: C, D, F, H - на поверхности катетера обнаружены капли смазки.

ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 4.4.3

"Игла" Прочность соединения канюли и трубки иглы. После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм.

Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 H.

Усилие, при котором произошел разрыв соединения:

A - 9,5 H; B - 8,2 H; C - 8,7 H; D - 9,8 H; E - 7,8 H; F - 7,2 H; G - 8,6 H; H - 7,4 H; I - 9,3 H; J - 7,1 H.

ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 13.1 "Прочность соединения головки и трубки иглы"

После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм.

Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 H.

Усилие, при котором произошел разрыв соединения:

A - 9,5 H; B - 8,2 H; C - 8,7 H; D - 9,8 H; E - 7,8 H; F - 7,2 H; G - 8,6 H; H - 7,4 H; I - 9,3 H; J - 7,1 H.

Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики

Скорость потока в катетере 23 мл/мин.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Наружный диаметр катетера

Внутренний диаметр катетера

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический наружный диаметр катетера:

A - 0,717 мм; B - 0,712 мм; C - 0,721 мм; D - 0,712 мм; E - 0,722 мм; F - 0,711 мм; G - 0,713 мм; H - 0,708 мм; I - 0,718 мм; J - 0,720 мм.

Фактический внутренний диаметр катетера:

A - 0,686 мм; B - 0,667 мм; C - 0,671 мм; D - 0,672 мм; E - 0,684 мм; F - 0,672 мм; G - 0,661 мм; H - 0,677 мм; I - 0,664 мм; J - 0,658 мм.

Отсутствуют допуски.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Скорость потока в катетере 23 мл/мин.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: На маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.

Фактическая скорость потока в катетере:

A - 24,2 мл/мин.; B - 24,0 мл/мин.; C - 20,3 мл/мин.; 0 - 21,8 мл/мин.; E - 22,5 мл/мин.; P - 23,8 мл/мин.; G - 20,8 мл/мин.; H - 19,8 мл/мин.; I - 22,3 мл/мин.; J - 21,5 мл/мин.

Отсутствуют допуски.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая высота:

A - 7,72 мм; B - 7,78 мм; C - 7,84 мм; D - 7,79 мм; E - 7,84 мм; F - 7,93 мм; G - 7,85 мм; H - 7,83 мм; I - 7,92 мм; J - 7,89 мм.

Фактический диаметр:

A - 9,86 мм; B - 9,84 мм; C - 9,86 мм; D - 9,83 мм; E - 9,78 мм; F - 9,86 мм; G - 9,88 мм; H - 9,89 мм; I - 9,84 мм; J - 9,93 мм.

A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала крышки инъекционного порта - полиэтилен высокой плотности (низкого давления).

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический диаметр:

A - 7,80 мм; B - 7,83 мм; C - 7,88 мм; D - 7,87 мм; E - 7,82 мм; F - 7,79 мм; G - 7,82 мм; H - 7,89 мм; I - 7,77 мм; J - 7,84 мм.

Фактическая высота:

A - 9,12 мм; B - 9,15 мм; C - 9,13 мм; D - 9,11 мм; E - 9,12 мм; F - 9,13 мм; G - 9,12 мм; H - 9,12 мм; I - 9,15 мм; J - 9,12 мм.

A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала замка Луер - полипропилен.

п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные"

Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая длина:

A - 7,94 мм; B - 7,91 мм; C - 7,92 мм; D - 7,93 мм; E - 7,88 мм; F - 7,89 мм; G - 7,96 мм; H - 7,92 мм; I - 7,94 мм; J - 7,88 мм.

Фактический диаметр:

A - 3,81 мм; B - 3,81 мм; C - 3,81 мм; D - 3,81 мм; E - 3,84 мм; F - 3,81 мм; G - 3,83 мм; H - 3,82 мм; I - 3,80 мм; J - 3,81 мм.

A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала клапана обратного тока - силиконовая резина (силиконовый каучук).

ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 13.1 "Прочность соединения головки и трубки иглы"

После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021:

Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 H. Усилие, при котором произошел разрыв соединения:

A - 8,8 H; B - 8,1 H; C - 6,2 H; D - 9,5 H; E - 6,5 H; F - 7,1 H; G - 7,3 H; H - 6,7 H; I - 8,6 H; J - 8,9 H.